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新疆18选7中奖号码:瑞舒伐他汀鈣片(可定)

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如運動治療,減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。 更多作用
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通用名稱:
瑞舒伐他汀鈣片
產品編號:
C14202159178
批準文號:
國藥準字J20170008 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥65.00
產品規格:
10mg*7片 10mg*28片 10mg*28片*2盒+10mg*30s 10mg*7片*6盒+10mg*30s
生產廠家:
阿斯利康藥業(中國)有限公司
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產品品名 瑞舒伐他汀鈣片(可定)
主要原料 本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。
主要作用 本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如運動治療,減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
產品規格 10mg*7片
用法用量 在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5 mg, 一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。
生產企業 阿斯利康藥業(中國)有限公司
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【藥品名稱】

??通用名稱:瑞舒伐他汀鈣片

??商品名稱:瑞舒伐他汀鈣片(可定)

??英文名稱:Rosuvastatin Calcium Tablets

??拼音全碼:RuiShuFaTaTingGaiPian(KeDing)

【主要成份】 本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。

【成 份】

?? 分子量:(C22H27FN3O6S)2Ca

【性 狀】 本品為粉紅色薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】 本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如運動治療,減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。

【規格型號】 10mg*7片

【用法用量】 在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5 mg, 一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。

【不良反應】 本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列:常見(發生率>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);極罕見(<1/10000)。 免疫系統異常 罕見:過敏反應,包括血管神經性水腫。神經系統異常 常見:頭痛、頭暈 胃腸道異常 常見:便秘、惡心、腹痛 皮膚和皮下組織異常 少見:瘙癢、皮疹和蕁麻疹 骨骼肌、關節和骨骼異常 常見:肌痛 罕見:肌病和橫紋肌溶解 全身異常 常見:無力 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 本品禁用于: 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者,包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同時使用環孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

【注意事項】 對腎臟的作用: 在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管,在大多數病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆(見“不良反應”)。 對骨骼肌的作用: 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20 mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響,這些藥物合用時應慎重。 肌酸激酶檢測 不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK),這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(]5×ULN),應在5~7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值]5×ULN,則不可以開始治療。 治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。詳見內包裝說明書。
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經驗局限于少數(年齡≥8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此,不建議兒科使用本品。

【老年患者用藥】 無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應該采取適當的避孕措施。由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產物對胚胎的發育很重要,來自HMG-CoA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據。若患者在使用本品過程中懷孕,應立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。

【藥物相互作用】 1.環孢素:本品與環孢素合并使用時,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍(與服用本品同樣劑量的相比)。合用不影響環孢素的血漿濃度。 2.維生素K拮抗劑:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,對同時使用維生素K拮抗劑(如:華法林)的患者,開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導致INR降低。在這種情況下,適當檢測INR是需要的。 3.吉非貝齊和其它降脂產品:本品與吉非貝齊同時使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 4.根據專門的相互作用研究的資料,預計本品與非諾貝特無藥代動力學相互作用,但可能發生藥效學相互作用。 5.吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量(≥1g/天)的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發生的危險增加,這可能是由于它們單獨給藥時能引起肌病。 6.抗酸藥:同時給予本品和一種含氫氧化鋁鎂的抗酯藥混懸液,可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時后再給予抗酸藥,這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。 7.紅霉素:本品與紅霉素合用導致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。這種相互作用可能是由紅霉素引起的胃腸運動增加所致。 8.口服避孕藥/激素替代治療(HRT):同時使用本品和口服避孕藥,使炔雌醇和炔諾孕酮的AUC分別增加26%和34%。在選擇口服避孕藥劑量時應考慮這些血藥濃度的升高。尚無同時使用本品和HRT的受試者的藥代動力學數據,因此,不能排除存在類似的相互作用。但是,在臨床試驗中,這種聯合用藥很廣泛,且被患者良好耐受。 9.其它藥物:根據來自專門的藥物相互作用研究的數據,估計本品與地高辛不存在有臨床相關性的相互作用。 10.細胞色素P450酶:體外和體內研究的資料都顯示,瑞舒伐他汀既非細胞P450同工酶的抑制劑,也不是酶誘導劑。另外,瑞舒伐他汀是這些酶的弱底物。瑞舒伐他汀與氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一種抑制劑)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一種抑制劑)之間不存在具有臨床相關性的相互作用。與伊曲康唑(CYP 3A4的一種抑制劑)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,這種增加不被認為有臨床意義。因此,估計不存在由細胞色素P450介導的代謝所致的藥物相互作用。

【藥物過量】 本品過量時沒有特殊的治療方法。一旦發生過量,應給予對癥治療,需要時采用支持性措施。應監測肝功能和CK水平。血液透析可能沒有明顯療效。

【藥理毒理】 中樞神經系統毒性 幾個同類藥物的犬試驗中發現CNS血管損傷,可見血管周圍出血、水腫、血管周圍單核細胞浸潤。與本類藥物結構相似的一個藥物,在犬血漿藥物濃度高于人最大推薦劑量下平均濃度30倍的劑量時,出現劑量依賴性視神經退變(視網膜-膝狀體纖維Wallerian變性)。 1只雌性犬經口給予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的100倍),第24天由于瀕死而安樂死,可見脈絡叢間質水腫、出血、部分壞死。犬經口給予瑞舒伐他汀6mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍),連續52周,可見角膜渾濁。犬經口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的60倍),連續12周,可見白內障發生。犬經口給予瑞舒伐他汀90mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的100倍),連續4周,可見視網膜發育不良和視網膜脫落。犬在劑量≤30mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的60倍)時,連續給藥1年,未見對視網膜的影響。 遺傳毒性 瑞舒伐他汀在Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗中的結果均為陰性。 生殖毒性 在大鼠生育力試驗中,雄性大鼠自交配前9周至交配期間、雌性大鼠自交配前2周至妊娠第7天經口給予5、15、50mg/kg/天,最高劑量下(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的10倍)未見對生育力的不良影響。犬經口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天連續1個月,睪丸中可見巨精細胞(Spermatidic giant cell)。猴經口給予瑞舒伐他汀30mg/kg/天連續6個月,可見巨精細胞、輸精管上皮空泡化。犬與猴的上述劑量按體表面積推算分別相當于人40mg/天的20倍和10倍。同類藥物也可見類似現象。 雌性大鼠交配前至交配后7天經口給予5、15、50mg/kg/天,高劑量組(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的10倍)可見胎仔體重減輕、骨化延遲。 大鼠自妊娠第7天至哺乳第21天(離乳)經口給予2、10、50mg/kg/天,高劑量組(按體表面積推算,大于等于人40mg/天的12倍)可見幼仔存活率降低。家兔自妊娠第6天至哺乳第18天(離乳)經口給予0.3、1、3mg/kg/天(按體表面積推算,與人40mg/天相當),可見胎仔存活率降低,母體動物死亡。瑞舒伐他汀劑量在大鼠中≤25mg/kg/天、家兔≤3mg/kg/天未見致畸性(分別按AUC和體表面積推算,與人40mg/天的暴露量相當)。 致癌性 在大鼠104周致癌性試驗中,經口給藥劑量為2、20、60、80mg/kg/天。80mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍)劑量組雌性動物可見子宮息肉發生率顯著升高,低劑量下未見發生率升高。 在小鼠107周致癌性試驗中,經口給藥劑量為10、60、200mg/kg/天。200mg/kg/天(按AUC推算,全身暴露量相當于人40mg/天暴露量的20倍)劑量組動物可見肝細胞腺瘤/癌發生率增加,低劑量下未見發生率升高。

【藥代動力學】 白種人瑞舒伐他汀的藥代動力學研究結果顯示: 吸收:口服5小時后血藥濃度達到峰值。絕對生物利用度為20%。 分布:瑞舒伐他汀被肝臟大量攝取,肝臟是膽固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容積約為134L。瑞舒伐他汀的血漿蛋白結合率(主要是白蛋白)約為90%。 代謝:瑞舒伐他汀發生有限的代謝(約10%)。用人肝細胞進行的體外代謝研究顯示,瑞舒伐他汀是細胞色素P450代謝的弱底物。參與代謝的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6參與代謝的程度較低。已知的代謝產物為N位去甲基和內酯代謝物。N位去甲基代謝物的活性比瑞舒伐他汀低50%,而內酯代謝物被認為在臨床上無活性。 對循環中的HMG-CoA還原酶的抑制活性,90%以上來自瑞舒伐他汀。 排泄:約90%劑量的瑞舒伐他汀以原形隨糞便排出(包括吸收的和未吸收的活性物質),其余部分通過尿液排出。尿中約5%為原形。血漿清除半衰期約為19小時。清除半衰期不隨劑量增加而延長。血漿清除率的幾何平均值約為50L/小時(變異系數為21.7%)。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,肝臟對瑞舒伐他汀的攝取涉及膜轉運子OATP-C。該轉運子在肝臟對瑞舒伐他汀的清除中很重要。 線性:瑞舒伐他汀的全身暴露量隨劑量成比例增加。多次給藥后的藥代動力學參數不變。 口服劑量中僅約10%的瑞舒伐他汀發生代謝,主要是N位去甲基。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】 密封,在干燥處保存

【包 裝】 雙鋁包裝,10mg*7片/盒。

【有 效 期】 36 月

【批準文號】 國藥準字J20170008

【生產企業】 阿斯利康藥業(中國)有限公司

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    瑞舒伐他汀鈣片(可定)

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