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新疆18选7开奖公告:替比夫定片(素比伏)

替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。詳見內包裝說明書。 更多作用
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通用名稱:
替比夫定片
產品編號:
C14202006813
批準文號:
國藥準字H20070028 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥162.78
產品規格:
600mg*7s 600mg*7s*5盒+1000mg*60s 600mg*7s+1.8g*3盒
生產廠家:
北京諾華制藥有限公司
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產品品名 替比夫定片(素比伏)
主要原料 本品主要成份為替比夫定,化學名:1-((2S,4R,5S)-4-羥基-5-羥甲基四氫呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。
主要作用 替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。詳見內包裝說明書。
產品規格 600mg*7s
用法用量 推薦劑量為600mg,每天一次,口服,餐前或餐后均可,不受進食影響。詳見內包裝說明書。
生產企業 北京諾華制藥有限公司
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【藥品名稱】

??通用名稱:替比夫定片

??商品名稱:替比夫定片(素比伏)

??英文名稱:Telbivudine Tablets

??拼音全碼:TiBiFuDingPian(SuBiFu)

【主要成份】 本品主要成份為替比夫定,化學名:1-((2S,4R,5S)-4-羥基-5-羥甲基四氫呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。

【成 份】

?? 分子量:C10H14N2O5

【性 狀】 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

【適應癥/功能主治】 替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。詳見內包裝說明書。

【規格型號】 600mg*7s

【用法用量】 推薦劑量為600mg,每天一次,口服,餐前或餐后均可,不受進食影響。詳見內包裝說明書。

【不良反應】 國外臨床研究中常見不良反應為虛弱,頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。本品可能造成患者CK值升高,在替比夫定注冊研究中,中度CK升高的患者比例顯著升高,為12.9%,部分患者有橫紋肌溶解傾向,偶見重癥肌無力。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 本品禁止用于已證實對替比夫定及本品的其他任何成分過敏的病人。本品不得與聚乙二醇干擾素α-2a合用,因為二者合用可增加周圍神經病變風險。

【注意事項】 1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用替比夫定。因此,停止乙肝治療的病人應密功監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用替比夫定慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密功監測腎功能并適應調整劑量。 3.單用核苷類似物或合用其它抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。 4.國為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用替比夫定治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。詳見內包裝說明書。
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。

【老年患者用藥】 替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確??悸塹嚼夏耆擻捎詬髦植⒎⒅⒃斐傻納齬δ芩鶘?,在使用本品時,應監測患者的腎功能并相應調整藥物的劑量和用法。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中,但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進行研究;目前尚不知道替比夫定是否會分泌到人的乳汁,所以哺乳期婦女使用本品應避免授乳。詳見內包裝說明書。

【藥物相互作用】 替比夫定通過腎小球濾過和腎小管被動擴散的方式經腎臟排泄,故與其它經腎小管分泌的藥物發生相互作用的可能性很小。替比夫定與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可能增加替比夫定或合用藥物的血清濃度。詳見內包裝說明書。

【藥物過量】 沒有有意過量服用替比夫定的信息,但有一名受試者曾無意中過量服用,而沒有出現癥狀。健康受試者接受替比夫定1800 mg/日為期4天的劑量,沒有出現不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受劑量尚未確定。如果服藥過量,患者應該停止服用替比夫定,并針對中毒表現對患者進行監控,必要時給予適當的一般支持治療。 如果服用過量,可以考慮進行血液透析。在單次服用替比夫定200mg后的2小時內,進行血液透析4小時可以清除約23%的替比夫定。詳見內包裝說明書。

【藥理毒理】 1.作用機制:替比夫定為天然胸腺嘧啶脫氧核苷的自然L-對映體,是人工合成的胸腺嘧啶脫氧核苷類抗乙肝病毒(HBV)DNA多聚酶藥物。替比夫定在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物--腺苷,腺苷的細胞內半衰期為14小時。替比夫定5’-腺苷通過與HBV中自然底物胸腺嘧啶5’ -腺苷競爭,從而抑制HBV DNA多聚酶的活性;通過整和到HBV DNA中造成乙肝病毒(HBV)DNA鏈延長終止,從而抑制乙肝病毒的復制。替比夫定同時抑制乙肝病毒(HBV)DNA第一鏈(EC50 value = 1.3 ± 1.6 μM)和第二鏈(EC50 value = 0.2 ± 0.2 μM)的合成。替比夫定5’-腺苷濃度<=100μM時不會抑制人體細胞DNA多聚酶,濃度<=10μM時未觀察到明顯的細胞線粒體毒性。 2.抗病毒作用:在鴨乙型肝炎病毒感染的鴨肝細胞中和HBV病毒表達的人類肝細胞株2.2.15中觀察替比夫定的抗病毒作用,結果為:替比夫定抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)在兩類細胞系統中為0.2μM左右。在細胞培養中,替比夫定的抗病毒作用不被核苷類HIV逆轉錄酶抑制劑(NRTIs) --去羥肌苷Didanosin和司他夫定抵抗,而與阿德福韋聯用具有協同效果。替比夫定抗HIV-1病毒的作用低(EC50value >100 μM),但不抵抗阿巴卡韋、去羥肌苷、恩曲他濱、拉米夫定、司他夫定、泰諾福韋(Tenofovir)和齊多夫定。 3.耐藥性:對一項三期全球登記試驗(007 GLOBE study) 中實際治療(as-treated)的分析發現,接受替比夫定每天口服600 mg的患者52周后,血清中未發現可檢測的HBV DNA的比例分別為 59% (252/430) 和89% (202/227)。詳見內包裝說明書。

【藥代動力學】 健康志愿者與慢性乙肝病人服用替比夫定的藥代動力學相似。在服用1~4小時(中值為2小時)后,替比夫定最大血藥濃度(Cmax)為3.69 ± 1.25 μg/mL (mean ±SD),AUC0-∞為26.1 ± 7.2μg·h/mL (mean ± SD),低谷血藥濃度(Ctrough)為0.2-0.3μg/mL。每天一次600mg,連續給藥5~7天后達到穩態濃度,藥物半衰期為15小時。單劑600mg服用時,食物(高脂肪 (~55 g)、高能量 (~950 kcal) meal)不影響TYZEKA?替比夫定的藥代動力學。體外試驗表明替比夫定與人血漿蛋白結合率低(3.3%),口服后,替比夫定在血液中被血漿和血細胞分開,并迅速在周圍組織中分布。替比夫定對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。替比夫定通過被動擴散的方式以原藥的形式通過腎臟排出,因為腎臟分泌是替比夫定清除的最主導途徑,所以中重度腎功能不全者或正進行血液透析應相應調整劑量和服用方法。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】 30℃y以下保存

【包 裝】 PVC/鋁塑泡罩包裝,每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。

【有 效 期】 24 月

【執行標準】 WS1-(X-077)-2010Z

【批準文號】 國藥準字H20070028

【生產企業】 北京諾華制藥有限公司

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