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新疆18选7中奖号码:布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。 更多作用
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通用名稱:
布地奈德吸入粉霧劑
產品編號:
B14200327166
批準文號:
H20140421 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥275.00
產品規格:
200μg*200吸(沐而暢茜樂)
生產廠家:
Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)
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      產品品名 布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)
      主要原料 本品的主要成份為布地奈德。
      主要作用 適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。
      產品規格 200μg*200吸(沐而暢茜樂)
      用法用量 口腔吸入,本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“如何使用布地奈德吸入粉霧劑”。當開始以本品治療時,在哮喘和口服糖皮質激素減量或停藥時,本品的用法用量分別為:成人(包括12歲以上的兒童):一日200-1600μg。對于輕度哮喘的患者,一次200-400μg,一日1-2次;對于中度和重度哮喘的患者,日劑量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用,若哮喘癥狀惡化,則每日劑量應增加。6-12歲的兒童:一次200-400μg,一日1-2次。當哮喘控制后,應緩緩降低至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍:成人(包括老人和12歲以上的兒童):一日200-1600μg ?6至12歲的兒童:一日200-800μg 慣用口服糖皮質激素的患者:患者應處于較為穩定的狀態蔡開始于常規口服治療外加一次400-800μg(成人和12歲以上的兒童)或一次200-400μg(6至12歲的兒童),一日二次吸人治療,大約10天后,應逐步降低口服糖皮質激素的劑量至最低有效劑量(例如以相當于每月1.5㎎強的松的減量方式)。需特別強調的是,口服激素撤除的速度要慢,通?;頰嚦賞耆員酒誹媧詵瞧ぶ始に刂瘟?。
      生產企業 Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:布地奈德吸入粉霧劑

      ??商品名稱:布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)

      ??英文名稱:Budesonide Inhalation Powder

      ??拼音全碼:BuDiNaiDeXiRuFenWuJi(MuErChangQianLe)

      【主要成份】 本品的主要成份為布地奈德。

      【性 狀】 本品為粉霧劑。白色或類白色均勻粉末。

      【適應癥/功能主治】 適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

      【規格型號】 200μg*200吸(沐而暢茜樂)

      【用法用量】 口腔吸入,本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“如何使用布地奈德吸入粉霧劑”。當開始以本品治療時,在哮喘和口服糖皮質激素減量或停藥時,本品的用法用量分別為:成人(包括12歲以上的兒童):一日200-1600μg。對于輕度哮喘的患者,一次200-400μg,一日1-2次;對于中度和重度哮喘的患者,日劑量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用,若哮喘癥狀惡化,則每日劑量應增加。6-12歲的兒童:一次200-400μg,一日1-2次。當哮喘控制后,應緩緩降低至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍:成人(包括老人和12歲以上的兒童):一日200-1600μg ?6至12歲的兒童:一日200-800μg 慣用口服糖皮質激素的患者:患者應處于較為穩定的狀態蔡開始于常規口服治療外加一次400-800μg(成人和12歲以上的兒童)或一次200-400μg(6至12歲的兒童),一日二次吸人治療,大約10天后,應逐步降低口服糖皮質激素的劑量至最低有效劑量(例如以相當于每月1.5㎎強的松的減量方式)。需特別強調的是,口服激素撤除的速度要慢,通?;頰嚦賞耆員酒誹媧詵瞧ぶ始に刂瘟?。

      【不良反應】 糖皮質激素吸入用藥的系統副作用明顯低于口服給藥,文獻報道和上市后經驗提示可能發生以下不良反應: 一、常見(≥1/100, <1/10) 1.呼吸系統病癥:聲音沙啞、咳嗽及咽喉刺激 2.口咽部病癥:口咽念珠菌感染 3.胃腸道系統病癥:吞咽困難 二、罕見(≥1/10 000, <1/1000) 1.皮膚和附屬器功能病癥:蕁麻疹、皮疹、皮炎、皮膚瘙癢、紅斑、血管性水腫 2.精神病癥:沮喪、精神壓抑、易怒、憂慮、精神不定、兒童多動不安 3.內分泌病癥:腎上腺皮質功能不足和亢進 4.呼吸系統病癥:支氣管痙攣 5.免疫系統病癥:超敏反應、過敏性休克 6.骨骼肌、結締組織病癥:生長遲緩 三、非常罕見(<1/10000) 1.精神病癥:神經質 2.內分泌病癥:腎上腺抑制 3.眼部病癥:白內障、青光眼 4.骨骼肌、結締組織病癥:骨密度下降 吸入糖皮質激素可能會出現系統作用,尤其是當長期使用高劑量時。這可能包括腎上腺功能減退和生長減緩,骨中礦物質密度降低,白內障,青光眼及易感染。壓力承受能力可能受到損傷。然而,吸入性布地奈德與口服皮質激素相比,所發生的系統不良反應少得多。 本品中的輔料乳糖含有少量的牛奶蛋白,因而可能引起過敏反應。

      【禁 忌】 對布地奈德或者牛奶蛋白過敏者禁用(輔料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白)。

      【注意事項】 1.運動員慎用。 2.不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作,此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效,或他們所需的吸入劑量較平時增加,則應就診。此時應考慮增強抗炎治療,如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 3.本品是一種預防治療藥物, 因而, 盡管在病癥不發作時也應該常規使用以獲得最佳的治療效果, 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時,在緊急情況下,如創傷、手術、感染或哮喘惡化時,需要額外的全身糖皮質激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質激素治療的患者,這些患者的腎上腺功能可能已經損傷,其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5.在撤除期,盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善,但一些患者有非特異性的不適感,應該鼓勵這些患者繼續使用吸入性糖皮質激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質激素,除非臨床上表現為不利的體征,例如出現腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質激素的吸入治療替代口服治療,有時可能導致以前口服糖皮質激素治療所掩蓋的癥狀,例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節痛。這時應給予對癥治療。 7.與其他吸入治療相同,吸入性布地奈德可能導致支氣管痙攣,其癥狀表現為吸入后氣喘和呼吸急促、氣短,這時,應立即給予吸入性支氣管擴張劑治療。此外,應立即停止使用本品,并對治療方案進行重新評估,必要時,可采用其他合適的治療方式。 8.如果患者使用本品治療出現呼吸困難的急性發作,應該給予吸入性支氣管擴張劑治療,并應考慮對患者的病情作重新評估。如果最大劑量的吸入性糖皮質激素也不能充分地減輕哮喘癥狀,可能要求對患者進行短期的口服糖皮質激素治療。在這種情況下,應該在使用口服糖皮質激素治療的同時繼續使用吸入性糖皮質激素進行維持治療。 9.一旦哮喘被控制,就應該降低劑量至最低有效劑量。醫生應密切監測通過任何途徑使用糖皮質激素的兒童的生長發育,權衡激素治療對哮喘控制的益處與可能對生長抑制之間的利弊。 10.以前長期依賴口服糖皮質激素治療的患者,由于長期使用系統性糖皮質激素治療,其腎上腺功能表現出受損?;指雌瀋鏨舷俟δ蕓贍芐枰嗟幣歡問奔?。因而口服糖皮質激素依賴性患者改為吸入本品時,其在一段時間內,可能仍然有腎上腺功能受損的危險。在這些情況下,應該常規監測患者的下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)功能。 11.哮喘臨床癥狀的惡化可能源于急性呼吸道細菌感染,可能需要采用抗生素治療。對于這些患者,可能需要增加本品的劑量,并且可能需要短期使用口服糖皮質激素。應使用短效吸入性支氣管擴張劑來減輕急性哮喘癥狀。 12.如果患者出現急性或者潛伏性肺結核,則應給予特殊照料。使用本品治療前,應先對其肺結核給予治療。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者,也需要特別給予護理,并且只有當他們正在接受充分的抗感染治療時,才可以使用本品。 13.如果患者呼吸道有大量粘液分泌,則可能需要以口服糖皮質激素進行短期治療。 14.嚴重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率,這就導致其系統生物利用度升高??贍艿南低匙饔盟婧蠡岬賈翲PA 功能受損,因而必須常規監測這些患者的HPA功能。 本品不適合于那些罕見遺傳性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。 對駕駛和操作機器能力的影響,布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 見【用法用量】。

      【老年患者用藥】 尚不明確。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。 與其他藥物一樣,孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素,因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比,其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁,但是,預計普米克都保的治療劑量的哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可以使用普米克都保。

      【藥物相互作用】 尚未觀察到本品與其他治療哮喘或者COPD的藥物有相互作用。布地奈德的代謝轉化可被由 CYP3A4 代謝的物質(例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韋、奈非那韋、環孢素、炔雌醇和醋竹桃霉素)所抑制。本品與CYP3A4的這些抑制劑同時使用可增加血漿中布地奈德的濃度,這在短期內(1~2周)無臨床顯著性,但長期治療應該考慮這個問題。在推薦劑量,西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動力學,但無明顯臨床意義。

      【藥物過量】 本品急性藥物過量,即使很大劑量,也不產生臨床問題。長期過量使用可能出現糖皮質激素的全身作用,如腎上腺皮質機能亢進和腎上腺抑制。

      【藥理毒理】 局部抗炎作用 糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用,如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應,可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較,布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實,吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異,而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發試驗顯示:布地奈德具有抗過敏和抗炎作用,能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發現,吸入布地奈德一日一次或一日二次,可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者,布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者,吸入布地奈德400μg,一天二次,與安慰劑相比,治療3-6個月后,可改善患者的FEV1,在三年的治療中可維持這種改善。 對下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸功能的影響 ACTH試驗顯示,吸入推薦劑量的布地奈德,對腎上腺功能的影響明顯低于10mg潑尼松。成人一日劑量高達1600μg,兒童一日劑量高達800μg,連續使用3個月,未發現血漿皮質醇水平以及對ACTH刺激的反應發生有臨床意義的改變。長達52周的隨訪證實沒有發生HPA軸抑制。 對生長的影響 兒童用都保吸入布地奈德2~6年,一日劑量高達400μg,與非糖皮質激素治療相比,無證據表明這樣用藥對兒童生長發育有影響。 臨床前安全性研究資料 急性、亞急性和長期毒性研究發現,布地奈德的全身作用,如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮,比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相似。 經過六個不同的實驗測試系統評價,布地奈德無致突變和致畸作用。 雄性SD大鼠在服用布地奈德后,大腦神經膠質瘤的發生率有所增加,但結果被認為是不確定的。進一步在雄性SD和Fischer大鼠中進行的研究表明,在布地奈德治療組中,神經膠質瘤的發生率很低,與糖皮質激素對照組或空白對照組之間沒有區別。現已得出結論,認為布地奈德治療不會增加大鼠大腦神經膠質瘤的發生率。 已有的臨床經驗表明,沒有證據顯示布地奈德或其它糖皮質激素在人體會引起腦神經膠質瘤和原發性肝細胞腫瘤。

      【藥代動力學】 吸收 經都保吸入給藥后,沉積到肺里的藥物約為標定量的25-35%,約相當于pMDI的2倍。 吸入單劑布地奈德800μg后,30分鐘內達最大血藥濃度約4nmol/L。經都保吸入布地奈德的全身生物利用度約為標示量的38%,其中1/6左右來自經口吞咽的部分。 分布 布地奈德分布容積約3L/kg,平均血漿蛋白結合率為85-90%。 生物轉化 布地奈德經肝臟首過代謝的程度很高(]90%),代謝物的糖皮質激素活性較低。主要代謝物6β-羥布地奈德和16α-羥潑尼松龍的活性不到布地奈德的1%。布地奈德主要通過細胞色素P450的亞族CYP3A4代謝。 消除 布地奈德的代謝物以其原形或結合的形式經腎排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高,約1.2L/min,靜脈注射給藥的血漿半衰期平均2-3小時。 藥代動力學線性 在臨床治療劑量,布地奈德的藥代動力學是與劑量成比例的。

      【貯 藏】 密封保存。

      【包 裝】 200μg/吸,200吸/支:多劑量粉末吸入器:每盒1瓶。

      【有 效 期】 36 月

      【批準文號】 H20140421

      【生產企業】 Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)

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        布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)

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